中国首例中成药完成美国ＦＤＡⅡ期临床试验， 新华网北京8月7日电(记者刘刚、王茜、花梦)历经坎坷的中国中医药国际化之路终于有了新的突破。
天津市人民政府、卫生部7日在京主持召开“现代中医药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸在美国期临床试验结果汇报会”，宣布复方丹参滴丸已完成美国美国食品药品监督管理局(FDA)期临床试验。
并且即将进入FDA三期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑国卫出席了报告会。
“复方丹参滴丸成功进入FDA三期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键而有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”重大专项技术副总工程师张伯礼认为。
由于东西方在医药政策、法律法规、文化和认识等方面的客观差异，以及中药成分复杂、质量难以控制、缺乏严格可靠的安全性和有效性数据等原因，中药国际化进程一路坎坷。尴尬，中国是中药生产大国。
到目前为止，还没有一个中成药产品作为药品出口到欧美主流医药市场，中药出口额还不到国际中药材市场的十分之一。
复方丹参滴丸生产企业天士力集团董事长闫喜军介绍，为期三年的复方丹参滴丸II期试验在美国15个临床试验中心完成。FDA表示复方丹参滴丸二期临床试验效果良好。
卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，美国FDA批准现代中药，意味着中国中成药的安全性、有效性和质量控制标准首次得到世界上最严格的药品监管机构的认可。
为中国中医药的现代化和国际化探索了一条可行的道路。
中国首例中成药完成美国ＦＤＡⅡ期临床试验，以上就是本文为您收集整理的中国首例中成药完成美国ＦＤＡⅡ期临床试验最新内容，希望能帮到您！更多相关内容欢迎关注。
